2023 წლის მაისის დასაწყისში, TAGMe დნმ-ის მეთილაციის გამოვლენის ნაკრები (qPCR) უროთელური კიბოსთვის დამოუკიდებლად შემუშავებულმა შანხაის Epiprobe Biotechnology Co., Ltd-მა, მიიღო "გარღვევის მოწყობილობის აღნიშვნა" აშშ-ს FDA-სგან.
აშშ FDA გარღვევის მოწყობილობების პროგრამა მიზნად ისახავს უზრუნველყოს მწარმოებლების პროდუქტების ბაზარზე დამტკიცების ხელშეწყობა შედარებით მოკლე დროში და საშუალებას აძლევს პაციენტებს გამოიყენონ მოწინავე პროდუქტები ადრე.
გარღვევის მოწყობილობად კვალიფიკაციისთვის, უნდა დაკმაყოფილდეს ორი ძირითადი მოთხოვნა:
1, ეხმარება უფრო ეფექტურ მკურნალობას ან დიაგნოზს სიცოცხლისთვის საშიში ან დასუსტებული დაავადებების ან პირობების.
2, აკმაყოფილებდეს ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან მინიმუმ ერთ მოთხოვნას,
A, წარმოადგენს გარღვევის ტექნოლოგიას.
B, არ არის დამტკიცებული ალტერნატიული პროდუქტი.
C, შედარება არსებულ დამტკიცებულ პროდუქტებთან, მას აქვს მნიშვნელოვანი უპირატესობები.
D, გამოყენებადობა არის პაციენტის საუკეთესო ინტერესებში.
აღნიშვნა არა მხოლოდ იმას ნიშნავს, რომ Epiprobe-ის ტექნოლოგიური ინოვაცია უროთელიუმის კიბოს ადრეულ გამოვლენაში აღიარებულია ხელისუფლების მიერ, არამედ ადასტურებს UCOM-ის (მხოლოდ კიბოს უნივერსალური მარკერების) დიდ კლინიკურ მნიშვნელობას და სოციალურ მნიშვნელობას უროთელიუმის კიბოს გამოვლენაში.უროთელიუმის კიბოს გამოვლენის კომპლექტები ასევე შევა ამერიკის შეერთებულ შტატებში რეგისტრაციის, განაცხადის და მარკეტინგის სწრაფ გზაზე.
გამოქვეყნების დრო: 09-09-2023