სანდო და სტაბილური პროდუქტები კომპანიის მაშველია.თითქმის 5 წლის წინ დაარსების დღიდან, Epiprobe ყოველთვის პირველ ადგილზე აყენებდა ხარისხს, რაც მომხმარებლებს აწვდიდა მაღალი ხარისხის და საიმედო კიბოს ადრეული სკრინინგის პროდუქტებს.2022 წლის 9 მაისს, BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd.-ს ექსპერტების მკაცრი მიმოხილვის შემდეგ, Epiprobe-მა წარმატებით გაიარა "ISO 13485:2016" სამედიცინო მოწყობილობის ხარისხის მართვის სისტემის სერთიფიკატი.გამოყენების სფეროა გენის მეთილაციის გამოვლენის ტესტის ნაკრების დიზაინი, განვითარება, წარმოება და განაწილება (PCR-ფლუორესცენციის მეთოდი).
ISO 13485 სერთიფიკატის განხორციელების მნიშვნელობა
ეს არის პროდუქტის კვლევისა და განვითარების, წარმოებისა და გაყიდვების მთელი პროცესის ყოვლისმომცველი სერთიფიკატი კომპანიის შიგნით, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ კომპანიის ხარისხის მართვის სისტემა შეესაბამება ISO 13485:2016 საერთაშორისო სტანდარტს სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემებისთვის.კომპანიას შეუძლია მუდმივად აწარმოოს და მიაწოდოს მაღალი ხარისხის პროდუქცია, რომელიც აკმაყოფილებს სამედიცინო მოწყობილობების მომხმარებლების საჭიროებებს და მიაღწია საერთაშორისო სტანდარტებს პროდუქტის დიზაინში, განვითარებაში, წარმოებასა და გაყიდვებში.ეს მიუთითებს Epiprobe-ის ხარისხის მართვის დონის შემდგომ გაუმჯობესებაზე, რომელიც მოიცავს პროდუქტის მთელ სასიცოცხლო ციკლს და სვლას მისი ხარისხის მართვის სტანდარტიზაციის, ნორმალიზაციისა და ინტერნაციონალიზაციისკენ.
ISO 13485 სერტიფიცირების სისტემის შესახებ
ISO 13485:2016 არის ხარისხის მართვის სტანდარტი, რომელიც შემუშავებულია სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაციის (ISO) მიერ სპეციალურად სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიისთვის (ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტების ჩათვლით), რომელიც მოიცავს ისეთ პროცესებს, როგორიცაა სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინი და განვითარება, წარმოება და განაწილება.ეს სტანდარტი არის ყველაზე ხშირად გამოყენებული საერთაშორისო ხარისხის სისტემის სტანდარტი სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიაში და წარმოადგენს საუკეთესო პრაქტიკას ხარისხის მენეჯმენტში სამედიცინო მოწყობილობების საერთაშორისო ინდუსტრიისთვის.
Epiprobe-ის ISO 13485 სერთიფიკაციის სერტიფიცირების პროცესი
2021 წლის აგვისტოში, სერტიფიცირების სააგენტომ ოფიციალურად მიიღო Epiprobe-ის განაცხადი ხარისხის მართვის სისტემის სერტიფიცირებისთვის.2022 წლის 1-დან 3 მარტამდე, აუდიტის ჯგუფის წევრებმა ჩაატარეს მკაცრი ადგილზე შემოწმება და აუდიტი პერსონალის, ობიექტების და აღჭურვილობის კონფიგურაციის, კომპანიის წარმოების, ხარისხის, კვლევისა და განვითარების, საწარმოს მენეჯმენტისა და შესაბამისი დოკუმენტებისა და ჩანაწერების შესახებ. მარკეტინგის განყოფილებები.ფრთხილად და ზედმიწევნითი აუდიტის შემდეგ, აუდიტის ჯგუფის ექსპერტებმა ჩათვალეს, რომ ხარისხის მართვის სისტემის სტრუქტურები Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) და Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) სრული იყო, შესაბამისი დოკუმენტები იყო საკმარისი და ხარისხის სახელმძღვანელოს, პროცედურების დოკუმენტების, შიდა აუდიტის, მენეჯმენტის მიმოხილვისა და სხვა პროცესების შესრულება იყო კარგი და სრულად შეესაბამებოდა ISO 13485 სტანდარტის მოთხოვნებს.
ხარისხის ყოვლისმომცველი მენეჯმენტი ეხმარება Epiprobe-ს ნაყოფიერი შედეგების მიღწევაში
დაარსების დღიდან, Epiprobe იცავდა "პროდუქტებზე დგომის" ღირებულებას და ჩამოაყალიბა შიდა აუდიტის მიმომხილველი გუნდი, რათა განახორციელოს ხარისხის მართვის სისტემის დოკუმენტების მომზადება, შიდა აუდიტი და სხვა პრაქტიკული სამუშაოები, რათა უზრუნველყოს, რომ პროდუქტები მკაცრად შეესაბამება მარეგულირებელ სტანდარტებს და შიდა დოკუმენტები მთელი სასიცოცხლო ციკლის მენეჯმენტის პროცესში, თანდათანობით ახორციელებს ხარისხის ყოვლისმომცველ მენეჯმენტს.კომპანიამ მოიპოვა I კლასის სამედიცინო მოწყობილობის 4 ჩანაწერი (კარგი ამბავი! Epiprobe Biology ღებულობს I კლასის სამედიცინო მოწყობილობის ფაილებს ნუკლეინის მჟავის ექსტრაქციის რეაგენტებისთვის!) და 3 ევროპული CE სერთიფიკატი კიბოს გენის მეთილაციის აღმოჩენის ნაკრებისთვის (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Detection Kits Obtain). ევროპული CE სერთიფიკატი) და ლიდერობდა კიბოს გენის მეთილაციის დიაგნოსტიკის ბაზარზე შესვლისას.
მომავალში, Epiprobe მკაცრად დაიცავს ISO 13485:2016 ხარისხის მართვის სისტემის მოთხოვნებს, დაიცავს ხარისხის პოლიტიკას „პროდუქტზე ორიენტირებული, ტექნოლოგიაზე ორიენტირებული და სერვისზე ორიენტირებული“.ხარისხის მართვის გუნდი მუდმივად ოპტიმიზაციას გაუწევს ხარისხის სტრატეგიულ მიზნებს, ყოვლისმომცველ აკონტროლებს ყველა კავშირს რეაგენტის შემუშავებიდან წარმოების პროცესამდე და ყოველთვის მკაცრად განახორციელებს ხარისხის სისტემის დოკუმენტებში მითითებულ პროცესის კონტროლისა და რისკის მართვის მოთხოვნებს, რათა უზრუნველყოს პროდუქტების უსაფრთხოება და სიზუსტე.კომპანია მუდმივად გააუმჯობესებს ხარისხის მენეჯმენტის დონეს, უზრუნველყოფს პროდუქტებისა და სერვისების ხარისხს, გააძლიერებს მომხმარებელთა მოთხოვნილებებისა და მოლოდინების მუდმივი დაკმაყოფილების უნარს და მიაწვდის მომხმარებლებს კიბოს ადრეული სკრინინგის მაღალი ხარისხის პროდუქტებსა და სერვისებს.
გამოქვეყნების დრო: აპრ-28-2023